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更新日志
CN113795252B 含硝羟喹啉的药物组合物、硝羟喹啉口服固体片剂及其制备方法和用途
申请日：2020.08.05
IPC分类号：A61K31/47
公开日：20230707
申请人：江苏亚虹医药科技股份有限公司;上海亚虹医药科技有限公司
发明人：刘江华;郭玉申;申帅;朱伟
含硝羟喹啉的药物组合物、硝羟喹啉口服固体片剂及其制备方法和用途
一种用于治疗膀胱癌的含硝羟喹啉的药物组合物、硝羟喹啉口服固体片剂及其制备方法和用途。所述药物组合物包含硝羟喹啉、填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂；所述润滑剂选自十二烷基硫酸钠和硬脂富马酸钠中的一种或两种。所述的药物组合物，溶出速度适中，能够避免突释现象，防潮防渗透，稳定性好，安全有效，服用方便，患者顺应性强，满足了作为口服固体片剂的要求。所述的制备方法，生产工艺稳定，重现性好，易于大生产，具有较好的临床使用价值和社会效益。
申请号：CN202080033891.4
公开（公告）号：CN113795252B
申请日：2020.08.05
公开（公告）日：20230707
优先权：20190805 CN 2019107169386
同族：中国$美国$欧洲专利局(EPO)$日本$世界知识产权组织(WIPO)$加拿大$澳大利亚$中国香港
同族引用文献：3
同族施引专利：0
申请人：江苏亚虹医药科技股份有限公司;上海亚虹医药科技有限公司
申请人地址：225316 江苏省泰州市药城大道一号新药创制基地二期D幢1009室
权利人：江苏亚虹医药科技股份有限公司$上海亚虹医药科技有限公司
权利人地址：225316 江苏省泰州市药城大道一号新药创制基地二期D幢1009室
发明人：刘江华;郭玉申;申帅;朱伟
代理机构：北京戈程知识产权代理有限公司
代理人：程伟
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1.一种含硝羟喹啉的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包含硝羟喹啉、填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂；所述润滑剂选自十二烷基硫酸钠和硬脂富马酸钠中的一种；
其中：
所述硝羟喹啉在所述药物组合物中的质量百分比为30%-65%；
所述填充剂在所述药物组合物中的质量百分比为25%-65%，所述填充剂为乳糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、糊精、甘露醇、磷酸氢钙、甘露醇和山梨醇中的一种或多种；
所述崩解剂在所述药物组合物中的质量百分比为1%-5%，所述崩解剂为羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；
所述粘合剂在所述药物组合物中的质量百分比为1%-4%，所述粘合剂为淀粉、聚维酮、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素和羧甲基纤维素钠中的一种或多种；
所述润滑剂在所述药物组合物中的质量百分比为0.5%-4%。
23.一种硝羟喹啉口服固体片剂，其特征在于，所述片剂包含作为活性成分的硝羟喹啉和填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂；其中所述润滑剂选自十二烷基硫酸钠和硬脂富马酸钠中的一种；
其中：
所述硝羟喹啉在所述固体片剂中的质量百分比为30%-65%；
所述填充剂在所述固体片剂中的质量百分比为25%-65%，所述填充剂为乳糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、糊精、甘露醇、磷酸氢钙、甘露醇和山梨醇中的一种或多种；
所述崩解剂在所述固体片剂中的质量百分比为1%-5%，所述崩解剂为羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；
所述粘合剂在所述固体片剂中的质量百分比为1%-4%，所述粘合剂为淀粉、聚维酮、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素和羧甲基纤维素钠中的一种或多种；
所述润滑剂在所述固体片剂中的质量百分比为0.5%-4%。
24.一种硝羟喹啉口服固体片剂，其特征在于，所述片剂包含作为活性成分的硝羟喹啉和填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂，所述片剂进一步用一层或多层包衣剂包衣；其中所述润滑剂选自十二烷基硫酸钠和硬脂富马酸钠中的一种；
其中：
所述硝羟喹啉在所述固体片剂中的质量百分比为30%-65%；
所述填充剂在所述固体片剂中的质量百分比为25%-65%，所述填充剂为乳糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、糊精、甘露醇、磷酸氢钙、甘露醇和山梨醇中的一种或多种；
所述崩解剂在所述固体片剂中的质量百分比为1%-5%，所述崩解剂为羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；
所述粘合剂在所述固体片剂中的质量百分比为1%-4%，所述粘合剂为淀粉、聚维酮、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素和羧甲基纤维素钠中的一种或多种；
所述润滑剂在所述固体片剂中的质量百分比为0.5%-4%；
所述包衣剂为胃溶型薄膜包衣预混剂；所述包衣剂的增重为7%-15%。