SapC-磷脂纳米囊泡冻干制剂、其制备方法及用途

本发明属于生物医药领域，涉及一种蛋白药物制剂，具体地，涉及一种SapC-磷脂纳米囊泡冻干制剂、其制备方法及用途。本发明还涉及一种SapC-磷脂纳米囊泡注射液制剂。

如何提供一种制备方法工艺简单、方便、且冻结完全、干燥迅速、稳定性好的SapC-磷脂纳米囊泡冻干制剂。

一种SapC-磷脂纳米囊泡冻干制剂的制备方法，包括下述步骤： 1)制备SapC和磷脂的共同溶液：所述共同溶液含有SapC、磷脂、水和有机溶剂，其中所述有机溶剂为叔丁醇； 2)真空冷冻干燥：将步骤1)中得到的共同溶液进行真空冷冻干燥，得到SapC-磷脂纳米囊泡冻干制剂； 所述磷脂为二油酰磷脂酰丝氨酸、二油酰磷脂酰甘油、二油酰磷脂酰肌醇和二油酰磷脂酸中的一种或多种； 其中， 步骤1)中水和有机溶剂的体积比水：有机溶剂为9：1至2：8； 步骤1)中的所述共同溶液中，SapC的浓度为0.1－10mg/ml，磷脂的浓度为0.05－5mg/ml。

本发明提供了一种SapC-磷脂纳米囊泡冻干制剂，解决了SapC-磷脂纳米囊泡稳定性不好的问题。制备方法工艺简单、方便、且冻结完全、干燥迅速、得到的药物制剂稳定性好。并且本发明的冻干制剂及其制备方法对设备的要求低，不需要昂贵的设备，并且不需要高压灭菌，只需过滤除菌，灭菌操作简单。